什么是冻干袋？

冻干袋是专为冷冻干燥药物物质，如酶、多肽等原料药而设计，用于散装料和小瓶冻干，为防止药物飞散提供了有效的解决方案。

敞口容器的冻干有哪些风险？

*松软的冻干粉末飞出，导致产品损失

*颗粒或空源性细菌会污染产品

*为了处理不同批次产品和防止不同API产品的交叉感染，需要确认冻干机的清洁度。

*处理/移除冻干粉末时，员工很可能污染API-请核实特定API产品的职业接触限值（OEL）。

1冻干袋产品特点

*冻干袋将客户的容器*封闭，保护容器免受任何形式的污染。

*在冷冻干燥过程中，飞出后的样品仍能安全地留在袋子中，环境保持无尘，使得客户的产品在整个过程中都受到保护，因此将不再必要清洗程序和冻干机的清洁验证。

*冻干袋在层流下灌装和密封，因此也能满足无菌标准。

*在升华过程中，水蒸气可以通过袋子上部的疏水膜顺利逸出。这种薄膜对干燥过程没有明显的物理阻力。

*将装有待干燥物质的小瓶放入容器或框架内。塞子准备到位。

*在冷冻干燥后，可以通过降低架子完成压塞。然后将封闭的小瓶取出并用铝盖密封。

冻干工艺结束后，西林瓶可以用瓶塞安全密封。可以通过降低冻干机内的层板做到这点。冻干袋的灵活材料轻松跟随这些动作和瓶塞推进后的机械装载西林瓶。如果西林瓶外部需要灭菌（如使用双氧水），仍可以通过冻干袋在线完成。灭菌之后可以移除已密封的西林瓶进行轧盖。

一次性和多次冻干袋使用解决方案

因为每种工艺都是*的，918博天堂提供了多次使用和一次性解决方案。多样性且价格实惠的是918博天堂的多次使用不锈钢容器。该容器有多种尺寸，也可以定制以适应您的冻干层板尺寸和工艺。

西林瓶中的药品开发应用

在常规的西林瓶冻干过程中，仍有可能会有产品遗失和飞出。此外，操作员和产品都可能受到污染。临床研究的无菌开发和/或制造充满困难，价格不菲。918博天堂的 Lyoprotect®系统可以帮助您安全轻松生产。只需将西林瓶放进托盘。再将托盘放进冻干袋。

如果必须满足无菌条件，需要在层流/工作台下装入西林瓶、更换和密封冻干袋。所有这些配件（西林瓶、瓶塞、冻干袋、密封杆等）都需要灭菌。

只要冻干袋密封了，可以将组配件移到您工厂的任一冻干机。可以保证药品安全--冻干膜充当无菌屏障。

使用托盘（架构）盛装填充西林瓶。西林瓶放在托盘中间，瓶塞保持干燥。托盘的空位置放置空西林瓶。用密封杆密封冻干袋。