蛋白质药物易于形成可见或亚可见（在显微镜下可见）的聚集体，从而影响治疗效果，这种聚集体会损害注射药物的疗效。因此准确地检测和表征这种聚集非常重要。ProteinSimple公司旗下BrightWell的MFI微流成像颗粒分析系统是最佳解决方案。

MFI微流成像颗粒分析系统将数字显微技术、微流体和图像处理技术整合成一个全自动分析颗粒或细胞的仪器。当样品流过检测区时，MFI会捕捉样品的镜像，镜像中的每个颗粒将被分析，生成关于颗粒的数量、尺寸、透明度、形态等方面的数据。也能用于实时分析颗粒的动态过程。形态分析软件还可用于分析特殊形态的颗粒，或者用于分离一些亚颗粒群体。符合美国FDA对定性和定量亚可见聚集体和颗粒的最新要求。

检测原理：

MFI技术是Micro-Flow Imaging的简写，即为微流成像颗粒分析系统。 检测原理是样本在流经样本检测池的过程中，在固定的检测窗口处， 由高频成像检测器动态连续检测样本中的颗粒物，获取一系列的数据照片，最终通过软件对所获取到的颗粒物照片进行归类和计数分析的自动化系统。 

该技术的核心点在于通过精确的控制样本检测池 (Flow Cell) 中的流速，配合静态的图像捕获，使得相邻两次成像检测的液柱无重叠， 从而避免对样品中颗粒物重复计数，同时又保证两次被检测的液柱 间流过的间隔液柱（未检测到的液柱）的总体积小于被检测样本总体积的15%，即85%以上的样本均得到了颗粒物的成像检测，保证了对样品检测的高覆盖度和准确性。 再配合进行全景深立体的成像，保证所有检测到的颗粒都在景深范围内，使得该技术对颗粒大小的判定 最为准确。

产品优势：

•  可以检测到2-10μm的亚可见颗粒 

•  轻松检出半透明和高透明的亚可见蛋白聚集颗粒 

•  准确检测高浓度或高粘度的溶液中的颗粒粒径并计数

 •  可以有效区分不同颗粒来源，比如蛋白聚集、硅油、气泡、纤维等

 •  MFI已有的公开文献数据显示，在制剂配方，Stress应力考察，原辅料筛选等各个方面都有国际著名企业在使用 (百事美施贵宝(BMS)，新基(Celgen)等)

应用软件：

MFI视图应用软件中每个应用程序都具有直观的用户界面，引导程序和强大的报告功能，通过符合医药需求 的优化，MFI视图使复杂的颗粒分析变得简单，它具有如下特点：

•  符合21 CFR Part 11标准 

•  基于方法的分析方案 

•  用户权限管理 

•  受保护的数据存储 

•  全面多元的综合报告 

•  同时评价图像、参数数据和做图 

•  直方图，散点图，趋势图 

•  一屏多界面无缝连接 

•  使用“find-similar"功能轻松区分亚类 

•  不同形态参数的自定义筛选 

•  数据自动传输至路径 

•  颗粒原始图片溯源 

•  创建重复使用的分析模板 

•  单个样本或多个样本同时分析

MFI的应用：

•  生物工艺：通过检测、量化和分类不同的亚可见颗粒，如蛋白质聚集体、硅油和其他污染物，增强您的配方和最终产品的安全性和有效性。

•  细胞和基因治疗：下一代分析仪器，帮助改善和加速您的细胞和基因治疗工作流程。

•  蛋白质聚集和颗粒分析：通过对半透明蛋白质聚集体和其他颗粒的准确检测和表征，提高您的治疗安全性。

•  生物仿制药：通过在开发、配方和生产过程中对颗粒物质和聚集体的可重复检测和定量，确保您的生物仿制药的稳定性。

•  疫苗研发：从开发到交付，通过准确地可视化和分类产品中的不同颗粒污染物，开发和生产安全疫苗。

——技术参数——